주요 발표: NMPA, 24가지 친성장 조치 발표; 화장품 특별 심사를 지방 당국에 위임할 수 있음

주요 발표: NMPA, 24가지 친성장 조치 발표; 화장품 특별 심사를 지방 당국에 위임할 수 있음

모든 성, 자치구, 중앙 직할시 및 신장 생산건설군의 의료제품관리국에:

화장품은 대중의 아름다움과 고품질의 삶을 추구하는 욕구를 충족시키는 필수 소비재입니다. 최근 몇 년간 의약품 규제 당국은 화장품 규제 개혁을 적극적으로 추진하고, 법적 체계 개선을 가속화하며, 규제 방식을 혁신해 왔습니다. 그 결과, 중국의 화장품 산업은 번창했으며 품질 및 안전 수준도 지속적으로 향상되었습니다. 고품질 발전과 높은 수준의 안전을 더욱 조화롭게 추진하기 위해 다음과 같은 의견을 제시합니다.

I. 일반 요건

목표는 과학적이고, 법에 근거하며, 국제화되고, 현대화된 규제 체계를 구축하는 것입니다. 이를 위해 2030, 법 체계와 기준이 더욱 정교해질 것이며, 혁신의 활력이 넘칠 것입니다. 이를 통해 2035, 규제 체계는 국제적으로 선진화된 수준에 도달하여, 규제의 현대화와 글로벌 경쟁력을 근본적으로 확보하게 될 것이다.

II. 산업 혁신에 대한 지원 강화

1. 신규 효능 화장품 등록 절차 간소화: 새로운 효능을 가진 화장품에 대한 심사를 지원하고 우선적으로 처리한다. 사전 협의 체계를 마련하고, 필요에 따라 분류 기준을 조정한다.
2. 중국에서의 글로벌 데뷔 장려: “첫 매장·첫 출시 경제”를 육성하기 위해, 중국에 처음 출시되는 해외 제품은 원산국에서 발급한 자유판매증명서(CFS) 제출 의무가 면제될 수 있다.
3. “실버 경제” 활성화: 노화 방지 기전 및 고령층을 위해 특별히 고안된 제품에 대한 연구 개발을 장려해야 한다.
4. 라벨 관리의 혁신: 구현 전자 라벨링 디지털화와 친환경 발전을 지원하기 위해.
5. 맞춤형 서비스: 등록된 신고자가 소비자의 요구에 따라 사업장에서 간단한 현장 조제 및 포장 서비스를 제공할 수 있도록 허용한다.
6. 산업 지원 확대: 국제 경쟁력을 갖춘 국내 브랜드를 육성하고, 친환경·저탄소 발전을 지원한다.

III. 등록 및 신고 절차의 효율성 제고

7. 성분 혁신을 지원해 주세요: 원료에 대한 국제화된 명명 규칙을 검토한다. 사용 빈도가 높고, 위험성이 크며, 중국 고유의 식물 자원에 중점을 둔다. 요건을 충족하는 신규 원료에 대한 사전 협의 채널을 마련한다.
8. 문서화 요건 최적화: 성분이 유사한(착색제나 향료만 다른) 동일 브랜드의 제품들은 안전 기술 자료 공유. 현장 변경 시, 기존 기술 자료를 재사용할 수 있습니다.
9. 검토 품질 및 효율성 향상: “중앙-지방” 차원의 공동 검토 체계를 모색한다. 특수 화장품에 대한 기술 심사 업무의 일부를 유능한 지방 해양수산청(MPA)에 위임한다. 고위험 변경 사항과 저위험 변경 사항에 대한 검토 기간을 각각 60영업일과 45영업일로 단축한다.
10. 안전 평가 최적화: 안전 평가 지침을 지속적으로 개선하고, 선진적인 평가 전략을 장려한다.
11. 효능 주장 관리 최적화: 주근깨 제거·미백, 자외선 차단, 탈모 방지 제품을 제외하고는 각 기업이 자체적인 평가 방법을 선택할 수 있도록 허용한다. 동일한 브랜드 내의 유사한 제형에 대해서는 데이터 공유를 허용한다.

IV. 생산 및 운영 감독 체계 개선

12. 기밀 감독: 기업의 위험 수준과 품질 시스템에 기반한 단계별 관리 체계를 구축한다.
13. 생산 품질 최적화: 동일한 품질 시스템 하에서 “스마트 제조” 및 외부 물류센터에 대한 품질 관리 요건을 살펴봅니다.
14. 온라인 감독 강화: 국가 온라인 모니터링 플랫폼을 최적화하고, 전자상거래 플랫폼이 자사 플랫폼에 입점한 판매자에 대해 책임을 지도록 해야 한다.
15. 부작용 모니터링 강화: 데이터 공유를 개선하고, 위험 분석에 있어 등록자/신고자의 주된 책임을 강조한다.
16. 감독 범위 확대: 신고 데이터에 대한 진위 여부를 확인하고 시험 기관에 대한 점검을 실시한다.

V. 기술 지원 강화

17. 팀 빌딩: 심사관 및 검사관의 전문 인력을 확충한다.
18. 표준화: 원료 안전성과 신기술에 중점을 두고, 의무적인 국가 표준의 제정을 가속화해야 한다.
19. 규제 과학: 안전 평가 및 위험 조기 경보를 위한 새로운 도구, 기준 및 방법을 연구한다.
20. 정보화: 전 과정에 걸친 디지털 거버넌스를 촉진하고, 통지 및 감독 업무에 AI를 활용한다.

VI. 국제 표준과의 조화

21. 국제 협력: 국제 규제 기구에 대한 참여를 확대하고 국내 브랜드의 “글로벌 진출’을 지원한다.
22. 표준의 국제화: 국제 표준의 채택을 촉진하고, 글로벌 표준 수립 과정에서 중국의 영향력을 확대한다.
23. 동물 실험 대체 방법의 도입을 가속화하자: 점차적으로 시행하다 동물 실험 면제, 퍼머 제품, 비산화성 염색약, 그리고 모니터링 기간을 벗어난 새로운 성분을 사용한 화장품부터 시작하여.
24. 허용된 원료의 관리 최적화: 국제 기관의 평가를 거쳤고 해외에서 안전하게 사용된 이력이 있는 성분(방부제, 자외선 차단제 등)이 중국의 허용 목록에 적시에 포함될 수 있도록 지원해야 한다.

국가의약품관리국(NMPA) 2025년 11월 14일