À l'aube de 2026, le marteau réglementaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est tombé en succession rapide. En l'espace de trois semaines seulement, la FDA a publié deux documents essentiels concernant les PFAS (“forever chemicals”) et l'autorité d'accès aux dossiers.
La publication de ces documents n'est pas une coïncidence ; il s'agit de produits directs de la mise en œuvre globale de la stratégie de Lisbonne. Loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des produits cosmétiques (MoCRA). Pour les entreprises qui exportent vers les États-Unis, le seuil de conformité a été relevé une fois de plus.
I. Rapport d'enquête sur les PFAS : 51 ingrédients nommés, les lacunes en matière de données restent un défi
Le 29 décembre 2025, la FDA a présenté au Congrès son rapport très attendu sur les PFAS dans les cosmétiques. Cette conclusion, qui fait autorité, a été tirée de la première vague de données de listage de produits en vertu de la MoCRA.
Principales conclusions :
- Échelle : La FDA a identifié 51 composés PFAS ajoutés intentionnellement aux produits cosmétiques, impliquant 1 744 formulations de produits.
- Surveillance prioritaire : L'agence a donné la priorité 25 substances pour examen toxicologique.
- Conclusions en matière de sécurité : À l'heure actuelle, les données toxicologiques concernant la plupart des ingrédients PFAS font cruellement défaut, ce qui rend difficile la détermination de la sécurité. Seuls les 5 PFAS sont considérés comme présentant de faibles risques pour la sécurité dans les conditions d'utilisation actuelles.
- Avertissement spécial : L'utilisation d'un ingrédient appelé “Perfluorohexyléthyl triéthoxysilane” dans les lotions corporelles a été signalée comme un risque potentiel nécessitant une vérification supplémentaire des données.
- Statut actuel : Bien qu'aucune interdiction fédérale obligatoire des PFAS n'ait encore été émise, la FDA a explicitement déclaré qu'elle continuerait à surveiller la situation. Cela signifie que les entreprises doivent évaluer leurs chaînes d'approvisionnement à un stade précoce et rechercher des solutions de remplacement pour éviter les surprises liées à la réglementation.
II. Directives sur l'accès aux dossiers : Que contient le “kit d'inspection” de la FDA ?
Le 21 janvier 2026, la FDA a publié un projet d'orientation pour l'industrie concernant l'autorité d'accès aux documents en vertu des sections 605 et 610 de la MoCRA. Il s'agit là d'un niveau d“”autorité" sans précédent pour la FDA lors des audits sur site des entreprises de produits cosmétiques.
1. Inspections de routine : Les fiches d'événements indésirables sont obligatoires Lors des inspections de routine, la FDA a le droit d'accéder à tous les dossiers d'événements indésirables d'une entreprise (qu'ils soient définis comme “graves” ou non).
- Période de conservation : En règle générale, les entreprises doivent tenir des registres pour 6 ans, tandis que les petites entreprises doivent les conserver pendant 3 ans.
2. Accès d'urgence : Lorsqu'un produit est suspecté d'être “toxique” Si la FDA a des raisons de soupçonner qu'un produit peut avoir des conséquences graves pour la santé ou entraîner la mort, le champ d'application de l'accès s'élargit considérablement :
- Documents de justification de la sécurité
- Résultats des essais expérimentaux et registres de production
- Rapports analytiques pour les matières premières et les produits finis
- Listes de distribution et données internes connexes
Remarque : Bien que la FDA n'ait pas le droit d'exiger des formules de produits, des données sur les prix ou des dossiers personnels non liés, le refus de fournir des dossiers dans le cadre de la conformité sera considéré comme une violation de la loi.
III. Comment les entreprises exportatrices doivent-elles réagir ?
Avec la pénétration plus profonde de la réglementation MoCRA, l'ère de “l'exposition non réglementée” sur le marché américain des cosmétiques touche à sa fin.
Recommandations pour les entreprises apparentées :
Conformité coordonnée : Soyez attentifs à la période de consultation publique de ce projet de guide et, si nécessaire, consultez des agences de conformité professionnelles pour vous assurer que chaque étape - du laboratoire à la mise en rayon - peut résister à un audit sur site de la FDA.
Listes d'ingrédients pour l'autocontrôle : Vérifier immédiatement les listes de produits pour déterminer s'ils contiennent l'un des 51 ingrédients PFAS mentionnés dans le rapport.
Améliorer la traçabilité des archives : Mettre en place de solides dossiers de justification de la sécurité et des systèmes de suivi des événements indésirables.
