La Unión Europea está endureciendo significativamente las regulaciones sobre Plata (N.º CAS 7440-22-4) en los productos cosméticos. Tras la entrada en vigor del Ley Ómnibus VIII (Reglamento de Comisión (UE) 2026/78) en 1 de mayo de 2026, entraron en vigor prohibiciones más estrictas y límites de concentración.
Sin embargo, debido a que el Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) publicó una opinión final actualizada sobre 24 de abril de 2026, ya se están tramitando nuevas y urgentes modificaciones. Los fabricantes de cosméticos que exportan a la UE deben adaptarse rápidamente a este marco regulatorio evolutivo de múltiples niveles.
I. Marco Central de las Nuevas Regulaciones
La UE ha clasificado las restricciones sobre la plata según su forma física y tamaño de partícula (granulometría), ya que los riesgos toxicológicos varían significativamente según la estructura física.
Las disposiciones originales de la Ley Ómnibus VIII implementadas el 1 de mayo de 2026, incluir:
- Anexo II (Sustancias Prohibidas): Se han impuesto prohibiciones totales en:
- Plata a nanoescala ($1\text{ nm} < \text{diámetro de la partícula} \le 100\text{ nm}$).
- Plata masiva ($\text{diámetro de las partículas} \ge 1\text{ mm}$).
- Anexo III (Sustancias Restringidas) — Nueva Entrada 379: La plata de tamaño micrométrico ($100\text{ nm} < \text{diámetro de las partículas} < 1\text{ mm}$) está prohibida en los cosméticos generales y permitida solo en cuidado bucal
- Pasta de dientes: Concentración máxima de 0.05%
- Enjuague bucal Concentración máxima de 0.05%
- Anexo IV (Colorantes permitidos) — Entrada 142: La plata de tamaño de micra utilizada como colorante (CI 77820) está restringida a:
- Productos para labios: Concentración máxima de 0.2%
- Sombras de ojos: Concentración máxima de 0.2%
II. La Reevaluación de Seguridad del CCSC de 2026 (SCCS/1687/25)
Las regulaciones iniciales y altamente restrictivas mencionadas se basaron en una evaluación anterior del SCCS de 2024. Sin embargo, la industria posteriormente presentó nuevas y exhaustivas ex vivo estudios de penetración dérmica utilizando tecnologías avanzadas como la espectrometría de masas de iones secundarios de tiempo de vuelo (ToF-SIMS).
Estos nuevos estudios demostraron exitosamente que Las partículas de plata de tamaño de micrón permanecen estrictamente confinadas al estrato córneo superior y no penetran en la dermis viva ni en la epidermis viable..
En consecuencia, el SCCS adoptó una actualización Opinión Final (SCCS/1687/25) en 24 de abril de 2026, ampliando los umbrales de seguridad para la plata de tamaño micrométrico ($100\text{ nm} < \text{diámetro de la partícula} < 1\text{ mm}$):
| Categoría de Producto Cosmético | Límite de Concentración Segura Recién Recomendado |
| Productos sin aclarado | Máximo 0.3% |
| Productos para enjuagar | Máximo 0.2% |
| Productos de higiene bucal | Máximo 0.2% (excepto enjuague bucal infantil, limitado a 0.05%) |
| Productos para uñas | Máximo 0.3% |
Exclusión Crítica: Estos umbrales relajados no aplicar a productos en spray o aerosoles a base de propelente, ya que el dosier no cubría los datos de seguridad por inhalación. Por lo tanto, la plata sigue estando prohibida en los aerosoles.
III. Ajustes Legislativos de Emergencia y la Vía de Cumplimiento
La conclusión científica positiva del SCCS no anula automáticamente la ley vigente que entró en vigor el 1 de mayo de 2026. Esto crea un “retraso regulatorio” temporal que requiere una planificación estratégica por parte de los exportadores:
- Cumplimiento inmediato del Ómnibus VIII: Hasta que el Anexo III se modifique formalmente, las autoridades de control supervisarán los productos con los límites actuales (por ejemplo, el polvo de plata está técnicamente prohibido en lociones/geles generales para dejar puestos o para enjuagar fuera de las categorías para ojos, labios y uso oral).
- Activación del Procedimiento de Emergencia: La Comisión Europea está aprovechando actualmente el procedimiento de urgencia en virtud de Artículo 32(4) del Reglamento de la UE sobre cosméticos. Este mecanismo permite a la Comisión eludir los largos procesos legislativos habituales y acelerar una revisión urgente de la entrada 379 para reflejar lo antes posible los nuevos límites, más amplios, de 0,2%/0,3%.
- Auditoría de especificaciones de materias primas. Las marcas deben exigir de inmediato a sus proveedores certificados detallados de granulometría (tamaño de partícula), fichas de datos de seguridad (FDS) y fichas técnicas, con el fin de verificar que sus materias primas de plata se ajustan estrictamente al rango permitido de $100\text{ nm}$ a $1\text{ mm}$, garantizando así que no contengan fracciones a escala nanométrica ($<100\text{ nm}$).
IV. Conclusión
Si bien la expansión de la prohibición de la plata inicialmente causó conmoción en la industria, la última opinión final del SCCS de abril de 2026 proporciona un camino claro para su uso seguro como agente antibacteriano y acondicionador estético. Los exportadores deben mantener un contacto estrecho con sus Personas Responsables (PR) en la UE para gestionar sin problemas el cumplimiento del producto a medida que las actualizaciones periódicas se fusionan en la revisión de emergencia.
El 24 de abril de 2026, Inmetro publicó Consulta pública n.º 8 en el Diario Oficial de la Unión (Boletín Oficial de la República Federativa de Brasil), por el que se presenta un nuevo proyecto del Reglamento Técnico Metrológico del MERCOSUR sobre la indicación cuantitativa de los productos cosméticos (Proyecto de resolución n.º 02/25).
Este borrador está destinado a sustituir al antiguo Resolución n.º 50/00 del GMC, que está en vigor desde el año 2000 y que adapta los requisitos regionales a la evolución actual del mercado y a las normas internacionales en el marco del Subgrupo de Trabajo n.º 3 (SGT-3).
II. Requisitos fundamentales: División estricta por estado físico
Según el nuevo borrador, las declaraciones de contenido neto en los envases de productos cosméticos deben clasificarse rigurosamente en función de las características físicas y los estados de la formulación del producto:
1. Sólidos, semisólidos y mezclas sólido-líquido: $ → $. Se debe utilizar la masa.
- Unidades obligatorias: Gramos o kilogramos (g/kg)
- Productos aplicables: Cremas, ceras para el cabello, mascarillas de arcilla, productos para el cuidado de la piel en forma de pasta y exfoliantes que combinan ingredientes sólidos y líquidos.
2. Líquidos: $ → $. Se debe utilizar el volumen.
- Unidades obligatorias: Mililitros o litros (mL / L)
- Productos aplicables: Champús, geles de ducha, brumas corporales, tónicos y sérums líquidos.
3. Geles $ → $ Masa, volumen o ambos (¡Un cambio radical!)
- Este es el avance más significativo de la revisión. Los productos a base de gel ya no están obligados a cumplir con una única unidad obligatoria. En su lugar, las marcas pueden elegir el método de declaración que mejor refleje la naturaleza de su formulación (ya sea fluida o viscosa) o ajustarse a las prácticas internacionales:
- Por masa (g)
- Por volumen (mL)
- Doble declaración (g + mL)
- Productos aplicables: Geles para el pelo, champús en gel, limpiadores en gel y sérums a base de gel.
III. Opiniones de los ciudadanos: periodo de consulta de 60 días
Inmetro está recabando activamente comentarios y sugerencias de las partes interesadas del sector público, las organizaciones del sector y las asociaciones de consumidores con el fin de perfeccionar el borrador regional antes de que se incorpore a los marcos jurídicos nacionales de los Estados miembros del MERCOSUR:
- Plazo de consulta: 60 días a partir del 24 de abril de 2026.
- Fecha límite para el envío de propuestas: 23 de junio de 2026.
- Canal de envío: Las contribuciones deben presentarse exclusivamente a través de la plataforma del Gobierno brasileño “Participa + Brasil” (Brasil Participativo a través de https://brasilparticipativo.presidencia.gov.br).
- Nota importante: Los comentarios enviados a través de cualquier canal alternativo o no oficial no se aceptarán legalmente.
Resumen y perspectivas del sector
Una pequeña línea de texto en el envase de un producto cosmético tiene que ver con las normas del comercio internacional, la protección de los derechos de los consumidores y la agilidad del mercado. Esta modernización de las normas de etiquetado cuantitativo del MERCOSUR refleja una respuesta activa a las necesidades del sector, aportando mayor flexibilidad a los fabricantes de formulaciones en gel.
Los exportadores, fabricantes y propietarios de marcas blancas que suministran a Brasil y al mercado más amplio del MERCOSUR deberían seguir de cerca este borrador. Una vez aprobado a nivel del MERCOSUR, el texto se incorporará a la legislación nacional de cada uno de los países miembros sin modificaciones estructurales adicionales.
