Revisión de las “Guías de categorización de productos químicos industriales” de Australia: Ajustes para productos químicos de alto riesgo

El Esquema Australiano de Introducción de Productos Químicos Industriales (AICIS) ha finalizado las enmiendas a la “Guía de categorización de productos químicos industriales AICIS 2026”.” Estos cambios están programados para entrar en vigor oficialmente en Septiembre de 2026. Las siguientes secciones describen las modificaciones específicas de las directrices, las respuestas de la AICIS a siete comunicaciones públicas y los arreglos de implementación posteriores.

I. Cambios centrales en las directrices

(A) Actualización a la Lista de Productos Químicos de Alto Riesgo

• Nuevas entradas: Añadido 293 artículos nuevos basado en actualizaciones de fuentes externas y evaluaciones recientes de la AICIS.
• Revisiones: Actualizado 122 entradas existentes para complementar las fuentes de datos o refinar los detalles sobre peligros químicos.
• Correcciones: Corregido el número CAS para carbonato de bis(pentaclorofenilo) a 7497-08-7.
• Remociones: Quitado 1,1,1-tricloroetano (CAS 71-55-6) y fluorotrifenilestaño (CAS 379-52-5), ya que ya no están presentes en los documentos originales.

(B) Ajustes Regulatorios para Sales y Ésteres de Alto Riesgo

• Adiciones específicas En la Sección 6.5.2 (Información requerida para demostrar la ausencia de toxicidad del desarrollo), cinco derivados de 1H-benciltriazol (incluyendo nombres químicos y números CAS) han sido añadidos. Los introductorios ahora deben confirmar que la sustancia introducida es no una sal de estos químicos específicos para demostrar que no existe peligro de toxicidad para el desarrollo.
• Criterios de exención Se aclaró que las excepciones para dichas sales incluyen polímeros de alto peso molecular con bajos niveles de sustancias de bajo peso molecular, o sustancias con un peso molecular $\ge$ 1.000 g/mol.

(C) Definición Unificada de “Titular de la Identidad Química”

• Con base en los comentarios de las partes interesadas, se ha introducido una nueva definición única para reemplazar dos definiciones existentes en la Sección 2.2.1 de las directrices actuales, a fin de mejorar la claridad.
• Nueva definición: En cuanto a los productos químicos industriales, un Titular de Identidad Química se refiere a una persona que conoce la información de identidad química específica de ese producto químico. Esta entidad es necesaria para cumplir con las obligaciones de presentación de informes según el Capítulo 3 de la Reglas de Productos Químicos Industriales (General).

(D) Otras revisiones menores

• Actualicé enlaces relevantes dentro de las directrices y realicé ajustes editoriales menores basados en las sugerencias de la consulta pública.

II. Respuesta a los comentarios del público

AICIS recibió un total de siete comentarios públicos. Si bien algunos comentarios quedaron fuera del alcance de la consulta, los comentarios principales y las respuestas de AICIS se centraron en tres áreas clave:

(A) Con respecto a la Lista de Químicos de Alto Riesgo

• Retroalimentación sobre la Alineación Internacional: En respuesta a las preocupaciones de que la adición de productos químicos basada en las evaluaciones de la AICIS podría crear un marco “único para Australia”, la AICIS aclaró que la lista es no es un marco de clasificación. Las evaluaciones consideran todos los datos disponibles, incluida la información del extranjero. La lista sirve para asegurar que los introductoras no necesiten generar datos de toxicidad adicionales, mientras que los productos químicos de alto peligro deben someterse a una evaluación de riesgos de AICIS antes de su introducción.
• Retroalimentación sobre los virus: Con respecto a la preocupación de que la inclusión de virus excede el alcance de AICIS y aumenta la carga regulatoria, AICIS respondió que las entidades biológicas que no se definen como “productos químicos” están excluidas. Sin embargo, Los virus pueden clasificarse como sustancias UVCB (Composición desconocida o variable, productos de reacción complejos o materiales biológicos). Incluir virus con usos industriales garantiza que se clasifiquen adecuadamente.
• Comentarios sobre números CAS: Con respecto a la falta de números CAS para algunas entradas, AICIS señaló que esto se debe a que los documentos de origen originales no los proporcionan. Explorarán la optimización de los métodos de recuperación de listas (por ejemplo, buscando por nombres completos o fragmentos).

(B) Respecto a las sales y ésteres de alto riesgo

• Comentarios sobre la base científica Algunos actores argumentaron que la inclusión de sales y ésteres de benzotriazoles 1H carecía de evidencia científica o que impactaría las introducciones actuales.
• Aclaraciones: AICIS confirmó que solo sales se incluyen en la Sección 6.5.2; la inclusión de “ésteres” fue un error administrativo y ha sido corregida.
• Justificación: Las evaluaciones indican que los compuestos parentales poseen toxicidad para el desarrollo; sus sales se disocian en los compuestos parentales, lo que hace que su inclusión sea científicamente sólida.
• Impacto Este cambio no se espera que afecte a las introducciones existentes en Australia, ya que estas sales se utilizan principalmente comercialmente en el extranjero y actualmente no se usan dentro de Australia.

(C) En cuanto a la definición de “Titular de la Identidad Química”

• De los seis envíos recibidos, dos apoyaron la propuesta, mientras que otros sugirieron optimizaciones para mayor claridad.
• Resultado: AICIS revisó la definición para aclarar que se aplica a las disposiciones de presentación de informes de la Reglas Generales de Químicos Industriales de 2019. Si un introductor no conoce la información de identificación química, el titular de la identificación química debe proporcionarla.

III. Arreglos Posteriores

El Director Ejecutivo de AICIS publicará oficialmente la nueva versión del Directrices de Clasificación de Productos Químicos Industriales en Septiembre de 2026.