Anuncio importante: La NMPA presenta 24 medidas favorables al crecimiento; las revisiones cosméticas especiales podrán delegarse en las autoridades provinciales
A las Administraciones de Productos Sanitarios de todas las provincias, regiones autónomas, municipios dependientes directamente del Gobierno central y al Cuerpo de Producción y Construcción de Xinjiang:
Los cosméticos son bienes de consumo esenciales que satisfacen el deseo de belleza y de una vida de alta calidad de la población. En los últimos años, los organismos reguladores de medicamentos han impulsado activamente reformas normativas en el ámbito de los cosméticos, han acelerado la mejora del marco jurídico y han innovado en los métodos de regulación. En consecuencia, la industria cosmética china ha prosperado y los niveles de seguridad y calidad han mejorado continuamente. Con el fin de coordinar aún más el desarrollo de alta calidad con un alto nivel de seguridad, se proponen las siguientes recomendaciones.
I. Requisitos generales
El objetivo es establecer un marco normativo científico, basado en la ley, internacionalizado y modernizado. Mediante 2030, el sistema jurídico y la normativa se perfeccionarán aún más, y la innovación gozará de un gran dinamismo. Por 2035, el sistema regulador alcanzará un nivel avanzado a escala internacional, logrando así, de manera fundamental, la modernización normativa y la competitividad global.
II. Refuerzo del apoyo a la innovación industrial
- Agilizar el registro de nuevos cosméticos de eficacia: Apoyar y dar prioridad a la revisión de los productos cosméticos con nuevas propiedades. Establecer un mecanismo de consulta previa y adaptar los catálogos de clasificación según sea necesario.
- Fomentar los estrenos mundiales en China: Con el fin de fomentar una “economía de la primera tienda y el primer lanzamiento”, es posible que los productos internacionales que se lancen por primera vez en China queden exentos de presentar certificados de libre venta (CFS) del país de origen.
- Fomentar la “economía de la tercera edad”: Fomentar la investigación y el desarrollo de mecanismos y productos antienvejecimiento diseñados específicamente para las personas mayores.
- Gestión innovadora de etiquetas: Implementar etiquetado electrónico para impulsar la digitalización y el desarrollo sostenible.
- Servicios personalizados: Permitir a los notificadores registrados prestar servicios sencillos de dispensación y envasado in situ en sus locales comerciales, en función de las necesidades de los consumidores.
- Aumentar el apoyo al sector industrial: Fomentar marcas nacionales con competitividad internacional y apoyar un desarrollo ecológico y con bajas emisiones de carbono.
III. Mejora de la eficiencia en el registro y la notificación
- Apoya la innovación en materia de ingredientes: Analizar las normas de denominación internacionalizadas de los ingredientes. Centrarse en los recursos botánicos chinos de uso frecuente, de alto riesgo y únicos. Establecer un canal de consulta previa para los nuevos ingredientes que cumplan los requisitos.
- Optimizar los requisitos de documentación: Permitir que los productos de la misma marca con fórmulas similares (que solo difieran en los colorantes o las fragancias) compartir datos técnicos de seguridad. En caso de modificaciones en la obra, se podrán reutilizar los datos técnicos originales.
- Mejorar la calidad y la eficiencia de las revisiones: Estudiar la posibilidad de crear un mecanismo de revisión conjunto “nacional-provincial”. Delegar parte de la revisión técnica de los cosméticos especiales a los responsables provinciales competentes. Reducir los plazos de revisión de los cambios de alto riesgo y de bajo riesgo a 60 y 45 días laborables, respectivamente.
- Optimizar la evaluación de la seguridad: Perfeccionar continuamente las directrices de evaluación de la seguridad y promover estrategias de evaluación avanzadas.
- Optimizar la gestión de las declaraciones de eficacia: Salvo en el caso de los productos para eliminar pecas o blanquear la piel, los protectores solares y los productos contra la caída del cabello, se permitirá a las empresas elegir sus propios métodos de evaluación. Se permitirá compartir datos para fórmulas similares de la misma marca.
IV. Perfeccionamiento de la supervisión de la producción y las operaciones
- Supervisión de información clasificada: Establecer un mecanismo de gestión por niveles basado en los niveles de riesgo de la empresa y en los sistemas de calidad.
- Optimizar la calidad de la producción: Analizar los requisitos de gestión de la calidad para la “fabricación inteligente” y los almacenes externos en el marco del mismo sistema de calidad.
- Reforzar la supervisión en línea: Optimizar la plataforma nacional de supervisión en línea y exigir responsabilidades a las plataformas de comercio electrónico por los vendedores que alojan.
- Mejorar la vigilancia de las reacciones adversas: Mejorar el intercambio de datos y hacer hincapié en la responsabilidad principal de los solicitantes de registro y los notificadores en el análisis de riesgos.
- Ampliar la supervisión: Llevar a cabo verificaciones de la autenticidad de los datos de notificación e inspecciones de los laboratorios de ensayo.
V. Refuerzo del apoyo técnico
- Actividades de team building: Ampliar el número de revisores e inspectores profesionales.
- Normalización: Acelerar la elaboración de normas nacionales obligatorias, centrándose en la seguridad de los ingredientes y en las nuevas tecnologías.
- Ciencia regulatoria: Investigar nuevas herramientas, normas y métodos para la evaluación de la seguridad y la alerta temprana de riesgos.
- Informatización: Fomentar la gobernanza digital en todo el proceso y el uso de la inteligencia artificial en la notificación y la supervisión.
VI. Adaptación a las normas internacionales
- Cooperación internacional: Ampliar la participación en los organismos reguladores internacionales y apoyar la expansión internacional de las marcas nacionales.
- Estandarización internacional: Facilitar la adopción de normas internacionales y aumentar la influencia de China en el establecimiento de normas a nivel mundial.
- Acelerar las alternativas a los ensayos con animales: Implementar de forma gradual exenciones de los ensayos con animales, empezando por los productos para permanentes, los tintes capilares no oxidantes y los cosméticos que utilizan nuevos ingredientes fuera del periodo de seguimiento.
- Optimizar la gestión de los ingredientes autorizados: Apoyar la inclusión oportuna en los catálogos de sustancias autorizadas de China de aquellos ingredientes evaluados por las autoridades internacionales y con un historial de uso seguro en el extranjero (conservantes, filtros solares, etc.).
Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) 14 de noviembre de 2025
