El 19 de enero de 2026, la Agencia Nacional de Reglamentación Farmacéutica (NPRA) de Malasia publicó oficialmente Circular nº 1/2026, en la que se anuncian las actualizaciones de las listas de ingredientes de los anexos II, III y VII de la Directrices para el control de los productos cosméticos en Malasia. Estas enmiendas se derivan de las últimas resoluciones del 42ª reunión del Comité de Cosméticos de la ASEAN (ACC), con el fin de adaptar las normas nacionales a la nueva Directiva sobre cosméticos de la ASEAN (ACD).
La actualización abarca tres categorías principales: sustancias prohibidas, sustancias restringidas y filtros UV, y establece nuevos criterios de cumplimiento para las empresas cosméticas.
I. Anexo II - Dos nuevas sustancias prohibidas
Según la circular, los siguientes ingredientes figuran ahora en la lista Sustancias prohibidas:
- 4-Metilbencilideno Alcanfor (4-MBC)
- CAS: 36861-47-9 / 38102-62-4
- Periodo de gracia del mercado: Venta permitida hasta 17 de noviembre de 2028.
- Miconazol y nitrato de miconazol
- CAS: 22916-47-8 / 22832-87-7
- Ejecución: Prohibida su venta inmediatamente a partir de la fecha de la circular.
Los productos notificados que contengan estas sustancias deben retirarse del mercado o reformularse en los plazos especificados.
II. Anexo III - Sustancias restringidas actualizadas
Se han añadido dos ingredientes de isoflavona de soja a la lista restringida con concentraciones máximas permitidas definidas:
| Ingrediente | Concentración máxima permitida | Fecha de entrada en vigor (para presencia en el mercado) |
| Genisteína | 0.007% | Hasta el 17 de noviembre de 2027 |
| Daidzeína | 0.02% | Hasta el 17 de noviembre de 2027 |
Los productos que superen estos nuevos límites sólo podrán permanecer en el mercado hasta que 17 de noviembre de 2027.
III. Anexo VII - Ajustes de los filtros UV
4-Metilbencilideno Alcanfor (4-MBC) se ha eliminado de la lista de filtros UV permitidos. Anteriormente, el 4-MBC estaba permitido como filtro UV a una concentración máxima de 4%.
Plazos clave:
- 4-MBC será oficialmente suprimido de la lista de filtros UV a partir de 17 de noviembre de 2028.
- Los productos existentes que contienen este ingrediente pueden seguir vendiéndose hasta esa fecha.
IV. Recordatorios de la NPRA a la industria
La NPRA subraya que:
- Todos los titulares de notificaciones de cosméticos deben planificar con antelación los ajustes de las fórmulas y las actualizaciones de los productos para evitar incumplimientos debidos a ingredientes prohibidos o restringidos.
- Las empresas deben cumplir continuamente Sección 18A del Reglamento de Control de Medicamentos y Cosméticos de 1984 y todos los requisitos del Directrices para el control de los productos cosméticos en Malasia.
V. ¿Qué significa esto para su empresa?
Esta actualización afecta significativamente a las siguientes categorías:
✔ Antifúngicos/Cosméticos medicinales: Todos los productos que contengan miconazol o su nitrato deben ser retirada inmediata del mercado.
✔ Productos de protección solar: Con un calendario claro para la prohibición del 4-MBC, las empresas deben identificar y probar urgentemente filtros UV alternativos.
✔ Cuidado funcional de la piel: Los productos que contienen isoflavonas de soja necesitan una reevaluación inmediata de las concentraciones de formulación para cumplir los nuevos límites de 0,007% y 0,02%.
