El 23 de enero de 2026, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) ha emitido un comunicado especial sobre las especificaciones del etiquetado de los protectores solares. El aviso se refiere específicamente a la práctica ilegal de “varios productos bajo un mismo código”, en la que las empresas utilizan un único código para sus productos. Número AUST (Identificador Australiano de Productos Terapéuticos) para múltiples protectores solares con diferentes nombres o usos, o cuando la información de la etiqueta no coincida con el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) listado. Este endurecimiento de la normativa ya ha provocado la retirada de varios protectores solares del mercado australiano. Para las empresas internacionales de cosméticos que operan en Australia o tienen previsto entrar en el país, es esencial dar prioridad al cumplimiento de la normativa sobre etiquetado para evitar litigios.
I. Las “líneas rojas” de la TGA: Tres requisitos esenciales de cumplimiento
En el marco normativo australiano, los protectores solares se clasifican como “productos terapéuticos” y deben cumplir estrictamente las siguientes normas Ley de productos terapéuticos de 1989. Los requisitos básicos son:
- Consistencia numérica AUST: Los protectores solares destinados principalmente a la protección contra los rayos UV deben figurar en la ARTG por una de las dos vías siguientes:
- Bienes catalogados (AUST L): Para la aplicación tópica que cumpla las normas específicas (punto 7 del anexo 4 de la Reglamento sobre productos terapéuticos de 1990).
- Productos registrados (AUST R): Para los productos que no son de aplicación tópica o no cumplen los criterios de inclusión en la lista, que requieren un umbral de revisión más elevado.
- Si un producto carece de número AUST en su etiqueta, se considera ilegal. El número de la etiqueta debe coincidir con la entrada ARTG específica.
- Nombre del producto Consistencia: El nombre del producto en la etiqueta debe coincidir exactamente el nombre registrado en la ARTG para ese número AUST específico. Aunque una etiqueta tenga un número AUST válido, un nombre no coincidente hace que el producto “no figure en la lista” y, por tanto, sea ilegal.
- Indicaciones y consistencia del SPF: Todas las alegaciones terapéuticas (indicaciones), los índices SPF y los grados de resistencia al agua de la etiqueta deben coincidir perfectamente con la información registrada en la ARTG.
II. Tres pasos para la rectificación de emergencia
Para mitigar el riesgo de exclusión de productos de la lista, las empresas deben tomar las siguientes medidas:
- Coherencia de la etiqueta de auditoría: Recupere todos los datos ARTG de los productos actualmente a la venta y compare los números AUST, los nombres de los productos y las indicaciones con las etiquetas físicas. Preste especial atención a “marca blanca” o productos etiquetados a medida, ya que son objetivos prioritarios de las auditorías de la TGA.
- Cese de las ventas no conformes: Si se detectan discrepancias, interrumpa inmediatamente la producción, el suministro y la publicidad. Para reanudar las ventas, debe solicitar una nueva entrada en el ARTG con el nombre y las indicaciones correctos del producto, respaldada por pruebas de eficacia válidas (por ejemplo, pruebas de SPF) conforme a la sección 26A de la Ley.
- Busque apoyo profesional: Si tiene dudas sobre la clasificación del producto o el proceso de solicitud de ARTG, consulte a un asesor de cumplimiento familiarizado con la normativa australiana.
III. Intensificación de las medidas coercitivas
La TGA ha puesto en marcha varias medidas de ejecución que las empresas deben vigilar:
- Detección activa y notificaciones selectivas: La TGA revisa continuamente la cadena de suministro, centrándose en los productos de marca blanca y a medida.
- Cuatro niveles de sanciones: El incumplimiento puede dar lugar a:
- Instrucciones ejecutables: Órdenes de secuestro, reetiquetado o destrucción de productos.
- Notificaciones de infracción: Advertencias formales por escrito con plazos de corrección.
- Sanciones civiles: Multas monetarias significativas.
- Procesamiento penal: Para los casos graves, remisión al Director de la Fiscalía de la Commonwealth.
- Impacto en el mercado: Los minoristas ya están retirando las existencias no conformes. Se anima a los consumidores a verificar los productos introduciendo los números AUST directamente en la base de datos pública ARTG.
IV. Expansión a Australia: El cumplimiento como requisito previo
Australia mantiene algunas de las normativas sobre cosméticos más estrictas del mundo. Los requisitos de protección solar son mucho más estrictos que los de los cosméticos en general. Esta actualización es una llamada de atención crítica para las empresas que dependen de OEM/ODM o etiquetado privado en el extranjero:
- Evite el cumplimiento “presunto”: No aplique las normas nacionales al mercado australiano. Por ejemplo, los productos clasificados como “cosméticos de uso especial” en otras regiones suelen ser “productos terapéuticos” en Australia. Nunca “reutilice” un código AUST L existente para un producto diferente.
- Obligaciones posteriores a la comercialización: Asegúrese de que su “Patrocinador” sea profesionalmente competente. Incluso después de figurar en la lista ARTG, las empresas deben mantener registros de ventas, controlar la seguridad y notificar los efectos adversos a la TGA con prontitud.
Consejo de cumplimiento: El cumplimiento de la normativa en los mercados extranjeros exige mantenerse sincronizado con las actualizaciones normativas locales. La transición de la TGA a la “gestión de precisión” de las etiquetas significa que el “ensayo y error” ya no es una opción. Solo mediante una rectificación a tiempo y una estrategia que dé prioridad al cumplimiento de la normativa se puede lograr la estabilidad a largo plazo.
