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FDA Lança Sistema Unificado de Monitoramento de Eventos Adversos (AEMS)

Em 11 de março de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou oficialmente o lançamento do Sistema de Monitoramento de Eventos Adversos (AEMS). Esta nova plataforma unificada e painel interativo de dados públicos foi projetada para analisar e processar relatórios de eventos adversos com maior eficiência. O sistema está programado para entrar em total funcionamento até o final de maio de 2026. Essa transição trará mudanças significativas para o cenário da indústria e para a forma como o público acessa os dados. Aqui estão as informações essenciais que você precisa saber: Uma Era “Unificada”: Abrangendo Todos os Produtos Regulamentados O lançamento do AEMS marca um marco importante nos esforços de integração de dados da FDA. Ele fornecerá relatórios de eventos adversos em tempo real em todas as categorias de produtos regulamentados pela FDA, incluindo: Desativação de Sistemas Legados Para alcançar essa integração, a FDA desativará vários sistemas de relatórios antigos e descentralizados em vários centros. O novo AEMS substituirá diretamente as seguintes plataformas conhecidas: Ao consolidar esses sistemas

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FDA Emite Relatórios sobre PFAS e Acesso a Registros: Guia Oficial em Rascunho Deve Ser Revisado!

Entrando em 2026, o martelo regulatório da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA caiu em rápida sucessão. Em apenas três semanas, a FDA publicou dois documentos críticos visando PFAS (“produtos químicos eternos”) e a autoridade de acesso a registros. A publicação desses documentos não é coincidência; são produtos diretos da implementação abrangente da Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA). Para as empresas que exportam para os EUA, o limite para conformidade foi aumentado mais uma vez. I. Relatório de Investigação de PFAS: 51 Ingredientes Nomeados, Lacunas de Dados Permanecem um Desafio Em 29 de dezembro de 2025, a FDA submeteu ao Congresso seu tão aguardado relatório sobre PFAS em cosméticos. Esta conclusão autorizada foi derivada da primeira onda de dados de listagem de produtos sob a MoCRA. Principais Conclusões: II. Orientação de Acesso a Registros: O que está no “Kit de Inspeção” da FDA? Em 21 de janeiro de 2026, a FDA emitiu um rascunho de orientação da indústria sobre a autoridade de acesso a registros sob as Seções 605

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