Giappone Cosmetico Servizio di registrazione
Navigate nelle complesse normative locali con la nostra guida esperta. Dalla registrazione dei prodotti ai servizi di rappresentanza designati.
Contesto normativo
La normativa sui cosmetici (intesi in senso lato come prodotti per la bellezza) in Giappone è disciplinata dal Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMDL). Questo quadro è supervisionato dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e congiuntamente eseguito da Agenzia dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici (PMDA) e governi prefettizi locali.
Il nucleo di questo sistema normativo risiede nella gestione differenziata dei prodotti, che sono classificati in due classi principali:
Cosmetici Prodotti destinati ad essere applicati sul corpo umano mediante frizione, spruzzare, o altri metodi per la purificazione, abbellimento, promuovere l'attrattiva, alterare l'aspetto, o nel mantenere la pelle o i capelli in condizioni sane, a condizione che la loro azione sul corpo umano sia lieve. Questi prodotti non richiedono un'approvazione pre-commercializzazione ma sono soggetti a un notifica processo prima della commercializzazione.
Quasi-farmaci (Prodotti medicati / Iyakubuhaihin): Prodotti che hanno un'efficacia specifica, esercitare un'azione blanda sul corpo umano, e ricadono perfettamente tra i prodotti farmaceutici e i cosmetici. Devono contenere ingredienti attivi approvati dal MHLW e possono dichiarare benefici specifici. Questi prodotti sono soggetti a un rigido approvazione pre-mercato processo, che include una valutazione completa della sicurezza del prodotto, efficacia, e qualità.
Procedura di notifica/registrazione
Processo di conformità principale per cosmetici
Processo di conformità principale per quasi-farmaci (prodotti pseudo-farmaceutici)
Documentazione richiesta
Notifica Cosmetici
- Notifica del produttore (deposito): Modulo di candidatura, prova delle qualificazioni di produzione, informazioni di base sull'azienda, ecc.
- Licenza di marketing: La licenza principale di commercializzazione (Seizo-hanbai-gyo) detenuta dal rappresentante locale giapponese.
- Informazioni sul produttore: Dettagli relativi allo stabilimento di produzione.
- Informazioni sul prodotto: Inclusi, ma non solo, nome del prodotto, nomi degli ingredienti, scopo di utilizzo e concentrazioni, testo delle etichette conformi al Giappone e artwork/diagrammi di confezionamento.
Registrazione di Quasi-Farmaci
- Registrazione del produttore: Compresi, ma non solo, il modulo di domanda, una panoramica delle attrezzature e della struttura dell'impianto di produzione, i disegni tecnici della fabbrica, le planimetrie degli edifici e i documenti ufficiali che attestano le qualifiche di produzione e commerciali.
- Licenza di marketing: La licenza principale di commercializzazione (Seizo-hanbai-gyo) detenuta dal rappresentante locale giapponese.
- Origine e Storia dello Sviluppo: Documentazione sull'origine, sul processo di sviluppo del prodotto e sulla sua storia d'uso all'estero.
- Proprietà Fisico-Chimiche, Specifiche e Metodi di Prova: Dati dettagliati riguardanti le proprietà fisiche e chimiche, le specifiche del prodotto e i metodi di analisi per il prodotto finito e i suoi principi attivi.
- Dati di stabilità: Documentazione che dimostra la stabilità del prodotto in varie condizioni nel tempo.
- Dati di sicurezza: Dati completi di valutazione tossicologica e di sicurezza.
- Dati di convalida dell'efficacia: Dati scientifici ed evidenze cliniche/di laboratorio a supporto dei benefici e dell'efficacia dichiarati.
- Esenzioni per le voci da 3 a 7: A seconda della classificazione del rischio e della categoria del quasi-farmaco, i requisiti per le voci da 3 a 7 possono essere ridotti o esentati.
Perché scegliere noi
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Soluzioni complete
Soluzioni normative per garantire che i vostri prodotti cosmetici siano pienamente conformi e pronti per il mercato giapponese.
Guida esperta per la notifica generale dei cosmetici e la registrazione di quasi-farmaci in conformità con i requisiti MHLW e PMDA.
Esaminare le formulazioni rispetto agli standard cosmetici giapponesi e agli standard degli ingredienti quasi-farmaceutici per garantirne la conformità.
Determinare se il prodotto è un cosmetico o un quasi-farmaco e interpretare le normative giapponesi applicabili.
Fornire supporto ai sistemi di qualità, alla segnalazione di eventi avversi e alla gestione dei richiami dei prodotti.
Supportare la preparazione e la presentazione della documentazione tecnica, compresi i dati di sicurezza, stabilità ed efficacia (per i quasi-farmaci).
Assicurarsi che le etichette siano conformi ai requisiti giapponesi e che le indicazioni siano in linea con la portata e le regole pubblicitarie approvate.
Domande frequenti
Qual è il primo passo da compiere prima di entrare nel mercato giapponese?
Determinare se il prodotto è un cosmetico o un quasi-farmaco, poiché i percorsi normativi differiscono in modo significativo.
Chi può agire come ente responsabile in Giappone?
È necessario istituire un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio sotto la supervisione del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW).
È richiesta la notifica per i cosmetici in Giappone?
Sì. Sia la notifica del produttore (tramite PMDA) che quella del prodotto (alle autorità locali) devono essere completate prima della vendita.
I quasi-farmaci richiedono l'approvazione?
Sì. I quasi-farmaci devono ottenere un'approvazione prima dell'immissione in commercio, che può comprendere un'ispezione GMP e una revisione tecnica.
Quali sono i rischi comuni di conformità?
I rischi principali comprendono la classificazione errata, gli ingredienti non conformi, le indicazioni non supportate e la mancanza di licenze o di conformità alle GMP.