Lancia i tuoi cosmetici in Brasile con la conformità ANVISA
Notifica di Grado 1 · Registrazione di Grado 2 · Titolare Responsabile Locale · Revisione delle Etichette · Dossier Tecnico
Entrare nel mercato brasiliano dei cosmetici può essere complesso.
- Incertezza nella classificazione di Grado 1 / Grado 2
- Selezione del percorso di notifica o registrazione ANVISA
- Requisiti per l'etichettatura in portoghese
- Requisiti del titolare/importatore responsabile locale
- Preparazione del dossier tecnico
ZOOP aiuta i marchi di cosmetici a gestire questi requisiti dalla classificazione al rilascio sul mercato.
Prima della registrazione
Contesto normativo in materia di cosmetici in Brasile
In Brasile, la regolamentazione dei prodotti per la cura della persona, dei cosmetici e dei profumi è di competenza dell'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (ANVISA).
Il regolamento principale è il RDC n. 907/2024 (modificato dal RDC n. 949/2024), che recepisce le norme tecniche pertinenti stabilite dal quadro normativo del MERCOSUR e definisce requisiti esaustivi in materia di definizioni dei prodotti, classificazione, etichettatura e imballaggio, parametri di controllo microbiologico e procedure di autorizzazione all’immissione in commercio. Prevede inoltre avvertenze specifiche da riportare in etichetta per prodotti quali aerosol, tinture per capelli e creme solari (art. 24).
I prodotti cosmetici sono regolamentati in base al loro livello di rischio e sono classificati nelle categorie Grado 1 (minore controllo normativo) e Grado 2 (maggiore controllo normativo). A ciascuna categoria si applicano procedure di immissione sul mercato diverse. Tutti i prodotti sono soggetti alla registrazione (per un elenco specifico di prodotti di Grado 2 a rischio più elevato, quali i filtri solari e i repellenti per insetti, come definiti nell’art. 34) oppure alla notifica (per tutti gli altri prodotti, compresa la maggior parte dei prodotti di Grado 1 e altri prodotti di Grado 2, come definiti nell’art. 35).
Definizione di "cosmetici" in Brasile
I cosmetici sono preparati composti da sostanze naturali o sintetiche destinati all'uso esterno su diverse parti del corpo umano, tra cui la pelle, il cuoio capelluto, le unghie, le labbra, gli organi genitali esterni, i denti e la mucosa orale.
Il loro unico o principale scopo è quello di:
- Detergere
- Profumare il corpo
- Modifica l'aspetto
- Eliminare gli odori corporei
- Proteggere o mantenere il corpo in buona salute
In altre parole, qualsiasi prodotto che soddisfi i criteri di composizione, uso esterno e scopo cosmetico è considerato un prodotto per la cura personale, cosmetico o profumo ai sensi della normativa brasiliana.
| Criteri | 1ª classe | 2ª classe |
|---|---|---|
| Composizione | Non deve contenere: | Contiene sostanze soggette a restrizioni ai sensi di normative quali il RDC 645/2022 e il RDC 530/2021, consentite solo se conformi ai limiti di concentrazione/utilizzo. |
| • Filtri UV | ||
| • Sostanze soggette a restrizioni di classe 2 (a meno che non incidano sulla classificazione) | ||
| • Principi attivi che modificano la natura del prodotto o le modalità di utilizzo | ||
| Caratteristiche del prodotto e uso previsto | • Prodotti per la detersione di base | • Prodotti solari (per adulti e bambini) |
| • Prodotti di base per la cura della pelle | • Gel antibatterici per le mani | |
| • Profumi e spray per il corpo | • Prodotti per lisciare i capelli | |
| • Prodotti destinati esclusivamente a migliorare l'aspetto, privi di principi attivi funzionali | • Prodotti per la stiratura e la colorazione dei capelli | |
| • Prodotti per arricciare i capelli | ||
| • Repellenti per insetti (per adulti e bambini) | ||
| • Prodotti abbronzanti | ||
| • Creme e pomate modellanti senza risciacquo | ||
| Popolazione target | Popolazione generale | Bambini (di età inferiore ai 12 anni), donne in gravidanza e persone con pelle sensibile |
Processo principale di conformità
Prodotti di classe 1 – Notifica; prodotti di classe 2 – Registrazione o notifica, con validità di 10 anni.
Nominare un RP locale
Il titolare responsabile con sede in Brasile deve essere in possesso di un’autorizzazione operativa (AFE) valida rilasciata dall’ANVISA per la specifica categoria di prodotto prima di poter avviare qualsiasi procedura di registrazione.
Classificazione
Classificare il prodotto in uno dei due percorsi normativi: Grado 1: Prodotti a basso rischio: Notifica semplificata Grado 2: Prodotti ad alto rischio o con indicazioni specifiche: Registrazione completa
Preparazione del dossier
Preparare la documentazione tecnica: formula completa, test di sicurezza del prodotto finito, prove di efficacia (per il Grado 2), rapporti di stabilità, etichette per l'imballaggio primario e secondario e così via.
Invio online
Caricare il fascicolo tecnico completo e presentare la domanda tramite il portale elettronico dell’ANVISA.
Valutazione tecnica
Grado 1: Non è sottoposto alla revisione tecnica ufficiale. Grado 2: È sottoposto a una revisione completa in materia di sicurezza e conformità da parte dell’ANVISA.
Pubblicazione e lancio sul mercato
Classe 1: Autorizzato alla vendita immediatamente dopo la pubblicazione sul **portale dell’ANVISA**. Classe 2: Autorizzato alla vendita solo dopo la pubblicazione nella **Gazzetta Ufficiale Federale (DOU)**.
Manutenzione post-commercializzazione
Conformità: garantire il rigoroso rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione brasiliane (BPFC). Rinnovo decennale: i prodotti di Grado 2 richiedono una nuova registrazione formale ogni 10 anni; i prodotti di Grado 1 richiedono una dichiarazione di vendita continuativa ogni 10 anni.
Documenti richiesti
- Formula del prodotto
- Specifiche delle materie prime
- Rapporti di Test di Stabilità e Compatibilità
- Rapporto di Prova Microbiologica
- Valutazione della Sicurezza del Prodotto
- Grafica dell'etichetta portoghese
- Descrizione del processo di produzione
- Documentazione di imballaggio
Non preoccuparti — ZOOP ti aiuta a preparare e revisionare i documenti tecnici richiesti prima della presentazione.
Perché scegliere ZOOP
Navigare nella complessa normativa brasiliana con velocità, chiarezza e sicurezza.
Soluzioni complete
Soluzioni normative per garantire che i vostri prodotti cosmetici siano pienamente conformi e pronti per il mercato brasiliano.
Gestione dei processi di grado 1 (notifica) e di grado 2 (registrazione) con l'Agenzia regolatoria brasiliana per la salute (ANVISA).
Assicurarsi che gli ingredienti dei prodotti siano conformi agli elenchi di sostanze consentite, limitate e proibite pubblicati da Anvisa.
Agire o assistere il titolare della registrazione brasiliana (BRH) / i requisiti dell'importatore locale.
Assistere nella preparazione e compilazione della documentazione tecnica completa richiesta per la notifica o la registrazione, come i dettagli della formulazione, i dati di sicurezza ed efficacia e gli studi di stabilità.
Verificare che l'etichettatura soddisfi i requisiti di informazione obbligatori, comprese le avvertenze e le condizioni d'uso.
Fornire un supporto continuo per gli aggiornamenti delle etichette, la ri-registrazione, la cancellazione e altre modifiche normative dopo il lancio sul mercato.
Domande frequenti
Come posso stabilire se il mio prodotto è di grado 1 o di grado 2?
La classificazione dipende dal livello di rischio del prodotto, dall'uso previsto e dalle indicazioni.
Il grado 1 (Notifica) si applica ai cosmetici a basso rischio con funzioni di base.
Il grado 2 (registrazione) si applica a prodotti con indicazioni specifiche, rischi più elevati o condizioni d'uso particolari.
Qual è la prima fase del processo di registrazione in Brasile?
Il primo passo consiste nel determinare il percorso normativo corretto (Grau 1 o Grau 2) in base alle caratteristiche e alle indicazioni del prodotto.
Quali documenti tecnici sono necessari per la presentazione?
1.Bibliografia e/o riferimento per gli ingredienti.
2. Copia della formula originale del prodotto importato (per i prodotti importati).
3. Specifiche microbiologiche del prodotto finito.
4. Specifiche tecniche organolettiche e fisico-chimiche del prodotto finito.
5.Destinazione d'uso del prodotto.
6. Formula qualitativa e quantitativa.
7.Funzione di ciascun ingrediente della formula.
8.Progetto di grafica/layout dell'etichetta.
9.Sintesi dei dati che dimostrano l'efficacia dei benefici dichiarati per il prodotto, ogni volta che la natura del beneficio lo giustifica e ogni volta che compare sull'etichetta.
10.Sintesi dei dati che dimostrano la sicurezza d'uso, solo quando è richiesta una prova di sicurezza specifica dalla legislazione vigente o quando un attributo di sicurezza è espresso in etichetta.
11.Sintesi dei dati di stabilità.
Come si presenta la domanda?
Le domande devono essere presentate per via elettronica attraverso il sistema ufficiale Portal da Anvisa.
Anvisa effettua una revisione tecnica per tutti i prodotti?
No.
I prodotti Grau 1 non sono soggetti a revisione tecnica preventiva.
I prodotti Grau 2 sono sottoposti a una valutazione tecnica da parte di Anvisa prima dell'approvazione.