Launch Your Cosmetics in Brazil with ANVISA Compliance
Grade 1 Notification · Grade 2 Registration · Local Responsible Holder · Label Review · Technical Dossier
Entering Brazil’s cosmetic market can be complex.
- Grade 1 / Grade 2 classification uncertainty
- ANVISA notification or registration route selection
- Portuguese label requirements
- Local Responsible Holder / importer requirements
- Technical dossier preparation
ZOOP helps cosmetic brands handle these requirements from classification to market release.
Antes de la inscripción
Contexto normativo en materia de cosméticos en Brasil
En Brasil, la regulación de los productos de higiene personal, los cosméticos y los perfumes es competencia de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).
La normativa principal es el RDC n.º 907/2024 (modificado por el RDC n.º 949/2024), que incorpora las normas técnicas pertinentes establecidas en el marco del MERCOSUR y establece requisitos exhaustivos en materia de definiciones, clasificación, etiquetado y envasado de productos, parámetros de control microbiológico y procedimientos de autorización de comercialización. Asimismo, establece advertencias específicas en el etiquetado para productos como aerosoles, tintes para el cabello y protectores solares (art. 24).
Los productos cosméticos se regulan en función de su nivel de riesgo y se clasifican en las categorías de Grado 1 (menor control regulador) y Grado 2 (mayor control regulador). A cada categoría se le aplican diferentes procedimientos previos a la comercialización. Todos los productos están sujetos bien a registro (en el caso de una lista específica de productos de mayor riesgo del Grado 2, como los protectores solares y los repelentes de insectos, tal y como se definen en el artículo 34), bien a notificación (para todos los demás productos, incluidos la mayoría de los del Grado 1 y otros productos del Grado 2, tal y como se definen en el artículo 35).
Definición de «cosméticos» en Brasil
Los cosméticos son preparados compuestos por sustancias naturales o sintéticas destinados al uso externo en diferentes partes del cuerpo humano, entre ellas la piel, el cabello, las uñas, los labios, los órganos genitales externos, los dientes y la mucosa bucal.
Su único o principal objetivo es:
- Limpiar
- Perfumarse el cuerpo
- Modificar el aspecto
- Corregir los olores corporales
- Proteger o mantener el cuerpo en buen estado
En otras palabras, cualquier producto que cumpla los criterios de composición, uso externo y finalidad cosmética se considera un producto de higiene personal, cosmético o perfume con arreglo a la normativa brasileña.
| Criterios | 1.º curso | 2.º curso |
|---|---|---|
| Composición | No debe contener: | Contiene sustancias sujetas a restricciones en virtud de normativas como el RDC 645/2022 y el RDC 530/2021, cuyo uso solo está permitido si se respetan los límites de concentración y uso establecidos. |
| • Filtros UV | ||
| • Sustancias restringidas de grado 2 (a menos que no afecten a la clasificación) | ||
| • Ingredientes activos que alteran la naturaleza del producto o su modo de uso | ||
| Características del producto y uso previsto | • Productos básicos de limpieza | • Protectores solares (para adultos y niños) |
| • Productos básicos para el cuidado de la piel | • Geles antibacterianos para las manos | |
| • Perfumes y sprays corporales | • Productos para alisar el pelo | |
| • Productos destinados exclusivamente a mejorar el aspecto, sin ingredientes funcionales activos | • Productos para alisar y teñir el pelo | |
| • Productos para rizar el pelo | ||
| • Repelentes de insectos (para adultos y niños) | ||
| • Productos para el bronceado | ||
| • Cremas y pomadas para peinar sin aclarado | ||
| Población destinataria | Población general | Niños (menores de 12 años), mujeres embarazadas y personas con piel sensible |
Proceso principal de cumplimiento normativo
Productos de grado 1: notificación; productos de grado 2: registro o notificación, con una validez de 10 años.
Nombrar a un representante local
El titular responsable con sede en Brasil debe disponer de un permiso operativo (AFE) válido expedido por la ANVISA para la categoría específica del producto antes de iniciar cualquier trámite de presentación.
Clasificación
Clasifica el producto en una de las dos vías reglamentarias: Grado 1: Productos de bajo riesgo: Notificación simplificada Grado 2: Productos de alto riesgo o con indicaciones específicas: Registro completo
Preparación del expediente
Recopilar la documentación técnica: fórmula completa, ensayo de seguridad del producto terminado, pruebas de eficacia (para el grado 2), informes de estabilidad y etiquetas del envase primario y secundario, entre otros.
Envío en línea
Sube el expediente técnico completo y envía la solicitud a través del portal electrónico de la ANVISA.
Evaluación técnica
Grado 1: Se salta la revisión técnica oficial. Grado 2: Se somete a una revisión exhaustiva de seguridad y cumplimiento por parte de la ANVISA.
Publicación y lanzamiento al mercado
Categoría 1: Autorizada para la venta inmediatamente después de su publicación en el **portal de la ANVISA**. Categoría 2: Autorizada para la venta únicamente tras su publicación en el **Boletín Oficial de la Unión Federal (DOU)**.
Mantenimiento posterior a la comercialización
Cumplimiento normativo: Se debe respetar estrictamente las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BPFC). Renovación cada 10 años: Los productos de grado 2 requieren una renovación formal del registro cada 10 años; los productos de grado 1 requieren una declaración de ventas continuadas cada 10 años.
Documentos necesarios
- Fórmula del producto
- Raw Material Specifications
- Stability & Compatibility Test Reports
- Microbiological Test Report
- Product Safety Assessment
- Diseño gráfico de la etiqueta portuguesa
- Descripción del proceso de fabricación
- Packaging Documentation
Don’t worry — ZOOP helps you prepare and review the required technical documents before submission.
Why Choose ZOOP
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Soluciones integrales
Soluciones normativas para garantizar que sus productos cosméticos cumplen plenamente la normativa y están listos para el mercado brasileño.
Gestión de los procesos de Grado 1 (Notificación) y Grado 2 (Registro) ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA).
Garantizar que los ingredientes de los productos cumplen las listas de sustancias permitidas, restringidas y prohibidas publicadas por la Anvisa.
Actuar como su Titular de Registro Brasileño (BRH) / importador local o ayudarle con sus requisitos.
Ayudar a preparar y recopilar toda la documentación técnica necesaria para la notificación o el registro, como detalles de la formulación, datos de seguridad y eficacia y estudios de estabilidad.
Verificar que el etiquetado cumple los requisitos obligatorios de información, incluidas las advertencias y las condiciones de uso.
Proporcionar apoyo continuo para actualizaciones de etiquetas, reinscripción, cancelación y otros cambios normativos tras el lanzamiento al mercado.
Preguntas frecuentes
¿Cómo puedo determinar si mi producto es de Grado 1 o Grado 2?
La clasificación depende del nivel de riesgo del producto, el uso previsto y las alegaciones.
El Grado 1 (Notificación) se aplica a los cosméticos de bajo riesgo con funciones básicas.
El Grado 2 (Registro) se aplica a productos con declaraciones específicas, mayor riesgo o condiciones especiales de uso.
¿Cuál es el primer paso del proceso de registro en Brasil?
El primer paso consiste en determinar la vía reglamentaria correcta (Grau 1 o Grau 2) en función de las características y alegaciones del producto.
¿Qué documentos técnicos hay que presentar?
1.Bibliografía y/o referencia de los ingredientes.
2.Copia de la fórmula original del producto importado (para productos importados).
3.Especificaciones microbiológicas del producto acabado.
4.Especificaciones técnicas organolépticas y fisicoquímicas del producto acabado.
5. Destino del producto.
6.Fórmula cualitativa y cuantitativa.
7.Función de cada ingrediente en la fórmula.
8. Proyecto de diseño gráfico/maquetación de etiquetas.
9.Resumen de los datos que demuestran la eficacia de los beneficios alegados para el producto, siempre que la naturaleza del beneficio lo justifique y siempre que aparezca en la etiqueta.
10.Resumen de los datos que demuestran la seguridad de uso, sólo cuando la legislación vigente exija una prueba específica de seguridad o cuando en la etiqueta se exprese un atributo de seguridad.
11.Resumen de los datos de estabilidad.
¿Cómo se presenta la solicitud?
Las solicitudes deben presentarse electrónicamente a través del sistema oficial Portal da Anvisa.
¿Realiza Anvisa una revisión técnica de todos los productos?
No.
Los productos Grau 1 no están sujetos a revisión técnica previa.
Los productos Grau 2 se someten a la evaluación técnica de Anvisa antes de su aprobación.