Launch Your Cosmetics in Brazil with ANVISA Compliance
Grade 1 Notification · Grade 2 Registration · Local Responsible Holder · Label Review · Technical Dossier
Entering Brazil’s cosmetic market can be complex.
- Grade 1 / Grade 2 classification uncertainty
- ANVISA notification or registration route selection
- Portuguese label requirements
- Local Responsible Holder / importer requirements
- Technical dossier preparation
ZOOP helps cosmetic brands handle these requirements from classification to market release.
등록 전
브라질 화장품 규제 현황
브라질에서는 개인 위생 용품, 화장품 및 향수에 대한 규제를 국가보건감시청(ANVISA)이 담당하고 있습니다.
주요 규정은 RDC 제907/2024호(RDC 제949/2024호에 의해 개정된 것)로, 이 규정은 메르코수르(MERCOSUR) 체제 하에 제정된 관련 기술 규정을 반영하고 있으며, 제품 정의, 분류, 표시 및 포장, 미생물학적 관리 기준, 시장 허가 절차에 대한 포괄적인 요건을 규정하고 있습니다. 또한 이 규정은 에어로졸, 염모제, 자외선 차단제 등의 제품에 대해 구체적인 표시 경고 사항을 규정하고 있다(제24조).
화장품은 위험 수준에 따라 규제되며, 1등급(규제 감독 수준 낮음)과 2등급(규제 감독 수준 높음)으로 분류됩니다. 각 등급에 따라 상이한 시판 전 절차가 적용됩니다. 모든 제품은 등록(제34조에 정의된 자외선 차단제 및 방충제와 같은 고위험 2등급 제품의 특정 목록에 해당) 또는 신고(제35조에 정의된 대부분의 1등급 제품 및 기타 2등급 제품을 포함한 나머지 모든 제품) 중 하나를 거쳐야 합니다.
브라질에서 화장품의 정의
화장품이란 피부, 모발, 손톱, 입술, 외음부, 치아 및 구강 점막을 포함한 인체의 다양한 부위에 외용으로 사용하기 위해 천연 또는 합성 물질로 제조된 제제를 말한다.
그들의 유일한 또는 주된 목적은 다음과 같습니다:
- 클렌즈
- 몸에 향수를 뿌리다
- 모양 변경
- 체취 개선
- 신체를 보호하거나 건강한 상태를 유지하다
다시 말해, 다음 기준을 충족하는 모든 제품은 성분, 외용, 화장품 용도 는 ~로 간주된다 개인 위생 용품, 화장품 또는 향수 브라질 규정에 따라.
| 기준 | 1학년 | 2학년 |
|---|---|---|
| 구성 | 다음이 포함되어서는 안 됩니다: | RDC 645/2022 및 RDC 530/2021과 같은 규정에 따라 사용이 제한되는 물질을 함유하고 있으며, 농도/사용 한도를 준수하는 경우에만 사용이 허용됩니다. |
| • 자외선 차단 필터 | ||
| • 2등급 제한 물질 (분류에 영향을 미치지 않는 경우는 제외) | ||
| • 제품의 성질이나 사용 방법을 변경하는 유효 성분 | ||
| 제품 효능 및 사용 목적 | • 기본 클렌징 제품 | • 자외선 차단제 (성인 및 어린이용) |
| • 기본 스킨케어 제품 | • 항균 손 소독 젤 | |
| • 향수 및 바디 스프레이 | • 모발 스트레이트 제품 | |
| • 유효 성분이 포함되지 않고 오로지 외모 개선만을 목적으로 하는 제품 | • 모발 스트레이트 및 염색 제품 | |
| • 헤어 웨이브 제품 | ||
| • 모기 퇴치제 (성인용 및 어린이용) | ||
| • 태닝 제품 | ||
| • 씻어내지 않는 헤어 스타일링 크림 및 포마드 | ||
| 대상 집단 | 일반 인구 | 어린이(12세 미만), 임산부, 민감성 피부를 가진 분 |
주요 규정 준수 절차
1등급 제품 – 신고; 2등급 제품 – 등록 또는 신고, 유효기간 10년.
현지 RP 지정하기
브라질에 소재한 책임 보유자는 서류 제출을 시작하기 전에 해당 제품 범주에 대해 ANVISA로부터 발급된 유효한 운영 허가증(AFE)을 소지하고 있어야 합니다.
분류
제품을 다음 두 가지 규제 절차 중 하나로 분류하십시오: 등급 1: 저위험 제품: 간소화된 신고 등급 2: 고위험/특정 효능 표기 제품: 정식 등록
서류 작성
기술 문서를 작성하십시오: 전체 제형, 완제품 안전성 시험, 효능 입증 자료(2등급의 경우), 안정성 보고서, 1차/2차 포장 라벨 등.
온라인 제출
작성 완료된 기술 서류를 업로드하고 ANVISA의 전자 포털을 통해 신청서를 제출하십시오.
기술 평가
1등급: 공식 기술 심사를 생략합니다. 2등급: ANVISA의 포괄적인 안전 및 규정 준수 심사를 받습니다.
출판 및 시장 출시
1등급: **ANVISA 포털**에 게시된 직후 판매가 승인됩니다. 2등급: **연방 관보(DOU)**에 게재된 후에만 판매가 승인됩니다.
시판 후 관리
규정 준수: 브라질의 우수 제조 관리 기준(BPFC)을 엄격히 준수해야 합니다. 10년 단위 갱신: 2등급 제품은 10년마다 정식 재등록을 해야 하며, 1등급 제품은 10년마다 판매 지속 신고서를 제출해야 합니다.
필수 서류
- 제품 성분
- Raw Material Specifications
- Stability & Compatibility Test Reports
- Microbiological Test Report
- Product Safety Assessment
- 포르투갈어 레이블 아트워크
- 제조 공정 설명
- Packaging Documentation
Don’t worry — ZOOP helps you prepare and review the required technical documents before submission.
왜 ZOOP를 선택해야 할까요
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포괄적인 솔루션
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자주 묻는 질문
내 제품이 1등급인지 2등급인지 어떻게 확인하나요?
분류는 제품의 위험 수준, 사용 목적 및 클레임에 따라 달라집니다.
1등급(알림)은 기본적인 기능을 갖춘 저위험 화장품에 적용됩니다.
2등급(등록)은 특정 클레임, 고위험 또는 특별한 사용 조건이 있는 제품에 적용됩니다.
브라질 등록 절차의 첫 번째 단계는 무엇인가요?
첫 번째 단계는 제품의 특성과 클레임에 따라 올바른 규제 경로(Grau 1 또는 Grau 2)를 결정하는 것입니다.
제출에 필요한 기술 문서에는 어떤 것이 있나요?
1. 재료에 대한 참고 문헌 및/또는 참고 자료.
2. 수입 제품의 원본 포뮬러 사본(수입 제품의 경우).
3. 완제품의 미생물학적 사양.
4. 완제품의 관능 및 물리화학적 기술 사양.
5. 제품의 사용 목적.
6. 정성적 및 정량적 공식.
7. 포뮬러에 포함된 각 성분의 기능.
8.라벨 아트웍/레이아웃 프로젝트.
9. 제품에 대해 주장되는 혜택의 효능을 입증하는 데이터 요약, 혜택의 성격이 이를 정당화할 때마다 그리고 라벨에 명시되어 있을 때마다.
10. 사용의 안전성을 입증하는 데이터 요약, 현행 법률에서 특정 안전성을 입증하도록 요구하거나 라벨에 안전 속성이 명시된 경우에만 해당합니다.
11.안정성 데이터 요약.
신청서는 어떻게 제출하나요?
신청서는 공식 포털 다 안비사 시스템을 통해 전자적으로 제출해야 합니다.
Anvisa는 모든 제품에 대해 기술 검토를 수행하나요?
아니요.
그레이 1 제품은 사전 기술 검토 대상이 아닙니다.
Grau 2 제품은 승인 전에 Anvisa의 기술 평가를 거칩니다.