Japon Cosmetic Service d'enregistrement
Naviguez dans les réglementations locales complexes grâce à nos conseils d'experts. De l'enregistrement des produits aux services de représentation désignés.
Contexte réglementaire
Le cadre réglementaire pour les cosmétiques (au sens large, c'est-à-dire les produits de beauté) au Japon est régi par la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMDL). Ce cadre est supervisé par le Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) et exécutés conjointement par le Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) et des gouvernements préfectoraux locaux.
Le cœur de ce système réglementaire réside dans la gestion différenciée des produits, qui sont classés en deux grandes catégories :
Cosmétiques Produits destinés à être appliqués sur le corps humain par friction, arrosage, ou d'autres méthodes de purification, embellissement, favoriser l'attractivité, modifier l'apparence, ou en gardant la peau ou les cheveux en bon état, à condition que leur action sur le corps humain soit légère. Ces produits ne nécessitent pas d'approbation préalable, mais sont soumis à une notification processus avant le marketing.
Médicaments de confort Né en 1960): Produits qui ont une efficacité spécifique, exercer une action douce sur le corps humain, et s'inscrivent parfaitement entre les produits pharmaceutiques et les cosmétiques. Ils doivent contenir des ingrédients actifs approuvés par le MHLW et peuvent revendiquer des avantages spécifiques. Ces produits sont soumis à une stricte approbation préalable à la mise sur le marché processus, qui comprend une évaluation complète de la sécurité du produit, efficacité, et de qualité.
Processus de notification/inscription
Processus de conformité principal pour les cosmétiques
Processus de conformité principal pour les quasi-médicaments (produits quasi-pharmaceutiques)
Documentation requise
Notification cosmétique
- Notification de fabricant (Dépôt) : Formulaire de demande, preuve de qualifications de fabrication, informations de base sur l'entreprise, etc.
- Licence de marketing La licence principale de commercialisation (Seizo-hanbai-gyo) détenue par le représentant local japonais.
- Informations sur le fabricant : Détails concernant l'usine de fabrication.
- Informations sur le produit : Y compris, mais sans s'y limiter, le nom du produit, les noms des ingrédients, le but de l'utilisation et les concentrations, le texte de l'étiquette conforme aux normes japonaises et les illustrations/schémas d'emballage.
Enregistrement des quasi-médicaments
- Enregistrement du fabricant : Y compris, mais sans s'y limiter, le formulaire de demande, un aperçu de l'équipement et de la structure de l'usine de fabrication, les plans d'usine, les agencements des bâtiments et les documents officiels prouvant les qualifications de fabrication et commerciales.
- Licence de marketing La licence principale de commercialisation (Seizo-hanbai-gyo) détenue par le représentant local japonais.
- Origine et historique du développement : Documentation sur le pays d'origine, le processus de développement du produit et son histoire d'utilisation à l'étranger.
- Propriétés physico-chimiques, spécifications et méthodes d'essai : Données détaillées concernant les propriétés physiques et chimiques, les spécifications du produit et les méthodes d'essai analytiques pour le produit fini et ses ingrédients actifs.
- Données de stabilité : Documentation démontrant la stabilité du produit dans diverses conditions au fil du temps.
- Données de sécurité : Données complètes d'évaluation toxicologique et de sécurité.
- Données de validation de l'efficacité Données scientifiques et preuves cliniques/de laboratoire étayant les avantages et l'efficacité revendiqués.
- Exemptions pour les points 3 à 7 : Selon la classification et la catégorie de risque du quasi-médicament, les exigences relatives aux points 3 à 7 peuvent être réduites ou dispensées.
Pourquoi nous choisir ?
Naviguez sur le marché japonais à fortes barrières grâce à des conseils d'experts et à des solutions de conformité flexibles.
Solutions globales
Des solutions réglementaires pour garantir que vos produits cosmétiques sont entièrement conformes et prêts pour le marché japonais.
Conseils d'experts pour la notification générale des produits cosmétiques et l'enregistrement des quasi-médicaments conformément aux exigences du MHLW et du PMDA.
Examiner les formulations en fonction des normes japonaises en matière de cosmétiques et d'ingrédients quasi-médicamenteux afin d'en assurer la conformité.
Déterminer si le produit est un cosmétique ou un quasi-médicament et interpréter les réglementations japonaises applicables.
Apporter un soutien aux systèmes de qualité, à la notification des événements indésirables et à la gestion des rappels de produits.
Soutenir la préparation et la soumission de la documentation technique, y compris les données relatives à la sécurité, à la stabilité et à l'efficacité (pour les quasi-médicaments).
S'assurer que les étiquettes répondent aux exigences japonaises et que les allégations sont conformes aux règles approuvées en matière de champ d'application et de publicité.
Questions fréquemment posées
Quelle est la première étape avant d'entrer sur le marché japonais ?
Déterminer si le produit est un cosmétique ou un quasi-médicament, car les voies réglementaires diffèrent considérablement.
Qui peut agir en tant qu'entité responsable au Japon ?
Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché doit être établi sous la supervision du ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW).
La notification est-elle obligatoire pour les produits cosmétiques au Japon ?
Oui, la notification du fabricant (via le PMDA) et la notification du produit (aux autorités locales) doivent être effectuées avant la vente.
Les quasi-médicaments doivent-ils être approuvés ?
Oui. Les quasi-médicaments doivent obtenir une autorisation préalable à la mise sur le marché, qui peut inclure une inspection des BPF et un examen technique.
Quels sont les risques les plus courants en matière de conformité ?
Les principaux risques sont une classification incorrecte, des ingrédients non conformes, des allégations non étayées et l'absence de licences ou de conformité aux BPF.