Launch Your Cosmetics in Brazil with ANVISA Compliance
Grade 1 Notification · Grade 2 Registration · Local Responsible Holder · Label Review · Technical Dossier
Entering Brazil’s cosmetic market can be complex.
- Grade 1 / Grade 2 classification uncertainty
- ANVISA notification or registration route selection
- Portuguese label requirements
- Local Responsible Holder / importer requirements
- Technical dossier preparation
ZOOP helps cosmetic brands handle these requirements from classification to market release.
Avant l'inscription
Contexte réglementaire du secteur des cosmétiques au Brésil
Au Brésil, la réglementation des produits d'hygiène personnelle, des cosmétiques et des parfums relève de la compétence de l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA).
Le texte réglementaire principal est le décret n° 907/2024 (tel que modifié par le décret n° 949/2024), qui intègre les réglementations techniques pertinentes établies dans le cadre du MERCOSUR et définit des exigences exhaustives concernant la définition, la classification, l’étiquetage et le conditionnement des produits, les paramètres de contrôle microbiologique et les procédures d’autorisation de mise sur le marché. Il prévoit également des mentions d'avertissement spécifiques à apposer sur l'étiquetage de produits tels que les aérosols, les teintures capillaires et les crèmes solaires (art. 24).
Les produits cosmétiques sont réglementés en fonction de leur niveau de risque et classés dans les catégories « Grade 1 » (contrôle réglementaire allégé) et « Grade 2 » (contrôle réglementaire renforcé). Des procédures de mise sur le marché distinctes s’appliquent à chaque catégorie. Tous les produits sont soumis soit à un enregistrement (pour une liste spécifique de produits de Grade 2 présentant un risque plus élevé, tels que les crèmes solaires et les répulsifs anti-insectes, tels que définis à l’article 34), soit à une notification (pour tous les autres produits, y compris la plupart des produits de Grade 1 et certains produits de Grade 2, tels que définis à l’article 35).
Définition des produits cosmétiques au Brésil
Les cosmétiques sont des préparations composées de substances naturelles ou synthétiques destinées à un usage externe sur différentes parties du corps humain, notamment la peau, le cuir chevelu, les ongles, les lèvres, les organes génitaux externes, les dents et la muqueuse buccale.
Leur objectif unique ou principal est de :
- Nettoyer
- Parfumer le corps
- Modifier l'apparence
- Lutter contre les odeurs corporelles
- Protéger ou maintenir le corps en bonne santé
En d'autres termes, tout produit qui répond aux critères de composition, usage externe et usage cosmétique est considéré comme un produit de soins personnels, cosmétique ou parfum conformément à la réglementation brésilienne.
| Critères | 1re année | 2e année |
|---|---|---|
| Composition | Ne doit pas contenir : | Contient des substances soumises à des restrictions en vertu de réglementations telles que le RDC 645/2022 et le RDC 530/2021 ; leur utilisation n'est autorisée que si les limites de concentration et d'utilisation sont respectées. |
| • Filtres UV | ||
| • Substances soumises à des restrictions de catégorie 2 (sauf si elles n'ont pas d'incidence sur la classification) | ||
| • Principes actifs qui modifient la nature du produit ou son mode d'emploi | ||
| Allégations relatives au produit et utilisation prévue | • Produits de nettoyage de base | • Crèmes solaires (adultes et enfants) |
| • Produits de base pour les soins de la peau | • Gels antibactériens pour les mains | |
| • Parfums et sprays pour le corps | • Produits pour lisser les cheveux | |
| • Produits destinés uniquement à améliorer l'aspect, sans ingrédients actifs fonctionnels | • Produits de lissage et de coloration des cheveux | |
| • Produits pour boucler les cheveux | ||
| • Produits anti-insectes (pour adultes et enfants) | ||
| • Produits de bronzage | ||
| • Crèmes et pommades coiffantes sans rinçage | ||
| Population cible | Population générale | Les enfants (de moins de 12 ans), les femmes enceintes et les personnes ayant la peau sensible |
Processus principal de conformité
Produits de catégorie 1 – Notification ; produits de catégorie 2 – Enregistrement ou notification, valables pendant 10 ans.
Désigner un représentant local
Le « Responsible Holder » établi au Brésil doit être titulaire d'un permis d'exploitation (AFE) valide délivré par l'ANVISA pour la catégorie de produit concernée avant que toute procédure de dépôt ne puisse être engagée.
Classification
Classez le produit dans l'une des deux voies réglementaires suivantes : Catégorie 1 : Produits à faible risque : notification simplifiée Catégorie 2 : Produits à haut risque ou comportant des allégations spécifiques : enregistrement complet
Préparation du dossier
Rassembler les documents techniques : formule complète, test de sécurité du produit fini, preuves d'efficacité (pour la catégorie 2), rapports de stabilité, étiquettes des emballages primaires et secondaires, etc.
Soumission en ligne
Téléversez le dossier technique complet et déposez la demande via le portail électronique de l'ANVISA.
Évaluation technique
Niveau 1 : Ne fait pas l'objet d'un examen technique officiel. Niveau 2 : Fait l'objet d'un examen complet de sécurité et de conformité par l'ANVISA.
Publication et mise sur le marché
Catégorie 1 : Commercialisation autorisée dès la publication sur le **portail de l'ANVISA**. Catégorie 2 : Commercialisation autorisée uniquement après publication au **Journal officiel fédéral (DOU)**.
Maintenance après mise sur le marché
Conformité : respecter scrupuleusement les Bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BPFC). Renouvellement tous les 10 ans : les produits de catégorie 2 doivent faire l'objet d'un réenregistrement officiel tous les 10 ans ; les produits de catégorie 1 doivent faire l'objet d'une déclaration de vente continue tous les 10 ans.
Documents requis
- Composition du produit
- Raw Material Specifications
- Stability & Compatibility Test Reports
- Microbiological Test Report
- Product Safety Assessment
- Illustration d'une étiquette portugaise
- Description du processus de fabrication
- Packaging Documentation
Don’t worry — ZOOP helps you prepare and review the required technical documents before submission.
Why Choose ZOOP
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Solutions globales
Des solutions réglementaires pour garantir que vos produits cosmétiques sont entièrement conformes et prêts pour le marché brésilien.
Gestion des processus de niveau 1 (notification) et de niveau 2 (enregistrement) avec l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA).
Veiller à ce que les ingrédients des produits soient conformes aux listes des substances autorisées, restreintes et interdites publiées par l'Anvisa.
Agir en tant que titulaire de l'immatriculation brésilienne (BRH) ou importateur local, ou vous aider à répondre aux exigences en la matière.
Aider à la préparation et à la compilation de la documentation technique complète requise pour la notification ou l'enregistrement, telle que les détails de la formulation, les données de sécurité et d'efficacité et les études de stabilité.
Vérifier que l'étiquetage répond aux exigences en matière d'informations obligatoires, y compris les avertissements et les conditions d'utilisation.
Fournir un soutien continu pour les mises à jour d'étiquettes, le réenregistrement, l'annulation et d'autres changements réglementaires après le lancement sur le marché.
Questions fréquemment posées
Comment déterminer si mon produit est de catégorie 1 ou 2 ?
La classification dépend du niveau de risque du produit, de l'utilisation prévue et des revendications.
Le grade 1 (notification) s'applique aux produits cosmétiques à faible risque ayant des fonctions de base.
La catégorie 2 (enregistrement) s'applique aux produits faisant l'objet d'allégations spécifiques, présentant un risque plus élevé ou soumis à des conditions d'utilisation particulières.
Quelle est la première étape de la procédure d'enregistrement au Brésil ?
La première étape consiste à déterminer la voie réglementaire appropriée (Grau 1 ou Grau 2) en fonction des caractéristiques et des revendications du produit.
Quels sont les documents techniques requis pour la soumission ?
1. bibliographie et/ou référence pour les ingrédients.
2. une copie de la formule originale du produit importé (pour les produits importés).
3. les spécifications microbiologiques du produit fini.
4. les spécifications techniques organoleptiques et physico-chimiques du produit fini.
5. la destination du produit.
6. formule qualitative et quantitative.
7. la fonction de chaque ingrédient dans la formule.
8. projet d'étiquetage des illustrations/maquettes.
9. un résumé des données prouvant l'efficacité des bénéfices revendiqués pour le produit, chaque fois que la nature du bénéfice le justifie et qu'il apparaît sur l'étiquette.
10. résumé des données prouvant la sécurité d'utilisation, uniquement lorsqu'une preuve de sécurité spécifique est exigée par la législation en vigueur ou lorsqu'un attribut de sécurité est indiqué sur l'étiquette.
11. Résumé des données de stabilité.
Comment la demande est-elle introduite ?
Les demandes doivent être soumises par voie électronique via le système officiel Portal da Anvisa.
L'Anvisa procède-t-elle à un examen technique de tous les produits ?
Non.
Les produits Grau 1 ne font pas l'objet d'un examen technique préalable.
Les produits Grau 2 font l'objet d'une évaluation technique par Anvisa avant d'être approuvés.